식약처, '획기적신약법' 제정 추진정밀의료 기반 환자 맞춤형 신약개발·허가환경 우선심사·조건부심사·수시동반심사…허가 기간 단축  정밀의료 기반의 '획기적신약' 허가체계를 마련하는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'(이하 획기적신약법)이 올해 상반기 중에 제정될 전망이다.  13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 기존 의약품보다 효능·안전성이 월등한 신약을 '획기적 의약품'으로 지정하고 개발부터 시판까지의 소요기간 단축을 통한 환자에 대한 치료기회를 확대하는 내용의 '획기적신약법'을 마련할 계획이다.  식약처는 지난 9일 의약품 정책설명회를 통해 이 같은 '2017년 주요업무 추진계획'을 설명했다.  앞서 정부는 지난해 10월 18일 국무회의에서 '획기적신약법' 제정안을 의결했으며, 이 제정안은 작년 12월 19일 국회 보건복지위원회에 회부, 계류돼 있다.  제정안에 따르면 임상 등에서 효능·안정성이 뛰어나다는 점을 입증한 '획기적 의약품'은 '수시동반심사',  '우선심사', '조건부 심사' 등의 혜택을 받을 수 있다. 모두 의약품 허가가 빠르게 나오도록 돕는 제도다.  수시동반심사는 의약품 개발 과정에 식약처가 허가를 검토하는 제도다. 1상·2상·3상 임상시험 등 의약품을 개발하면서 제조사가 그때그때 결과를 제출하면, 식약처가 과정별로 허가를 검토하는 제도다.  제약사가 연구 개발을 마치고 허가 자료를 모두 준비한 뒤에 허가를 신청하는 기존 방식보다 허가 기간이 짧아지고, 개발 과정에서 수정 사항 등을 바로 반영할 수 있다는 장점이 있다.  '우선 심사'는 의약품이 제때 공급될 수 있도록 혁신의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 제도다. 이 같은 제도는 미국(혁신 지정제·신속 지정제), 일본(의약품·세포치료등 제품의 특례승인), 유럽(우선의약품 제도)에서 이미 시행되고 있다고 식약처는 밝혔다.  '조건부 허가제'는 임상 2상 결과만으로 의약품에 허가를 내주는 제도다. 시판 후 3상 결과를 제출하는 것이 조건이다. 이 같은 조건부 허가제는 식약처의 고시 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 이미 시행되는 제도지만 이번 제정안을 통해 법률에 그 근거를 더 명확히 했다고 식약처는 설명했다.  식약처는 이러한 우선 심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간이 평균 2.2년 단축될 것으로 내다보고 있다.  또한 이번 제정안에는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 필요한 의약품도 '공중보건 위기대응 의약품'으로 지정, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 심사 등 혜택을 주는 내용도 포함됐다.  한편 이 제정안은 국회 보건복지위원회와 법제사법위원회 등의 검토와 논의를 거쳐 통과되면 발효된다. 식약처는 올 상반기 중에 제정을 완료, 시행하는 것을 목표로 하고 있다. 홍성익 기자  hongsi@bosa.co.kr 출처 http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2054683