호주 정부, ‘바이오믹트라’ 생물학적 제제 승인

대변 미생물 이식 치료 전기 마련

직접 이식치료 과정서 사망사고 나기도

사람의 대변에서 뽑아낸 미생물로 만든 의약품이 세계 최초로 정부 허가를 받았다. 장내미생물 불균형에 따른 물론 세균 감염성 질환뿐 아니라 염증성 질병, 항암치료 부작용 개선에 활용될 것으로도 기대된다.

15일 영국 가디언에 따르면 호주 정부는 이달 9일(현지 시각) 마이크로바이옴기업 바이옴뱅크가 대변 미생물을 이용해 만든 의약품 ‘바이오믹트라(BIOMICTRA)’를 생물학적 제제로 허가했다.

생물학적 제제는 생물체나 생물체에서 유래한 물질을 함유한 의약품을 말한다. 이번에 허가된 바이오믹트라는 장내 미생물이 불균형해져 질병에 걸린 환자에게 건강한 사람의 미생물을 포함한 대변을 이식해 미생물 균형을 회복하도록 돕는 ‘대변 미생물 이식(FMT)’에 사용된다.

바이옴뱅크는 ‘클로스트리디움 디피실(Clostridium difficile) 감염증’이란 질환을 치료할 목적으로 바이오믹트라를 개발됐다. 클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게서는 번식하지 않고 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독성을 내뿜는다. 이 균에 감염된 사람은 복통과 설사를 겪고 심할 경우 사망에 이르기도 한다. 이 질환에 걸린 환자에겐 보통 항생제가 처방되는데, 재발률이 높고 항생제에 대한 내성이 생기기 쉬워 완치하기 어렵다.

전문가들은 최근 들어 항생제 치료를 대신해 대변 미생물 이식술을 활용하는 방안을 개발하고 있다. 장내 미생물 균형이 깨진 환자에게 건강한 사람의 미생물을 주입해 병원성 세균이 증식하지 못하게 하는 원리다. 2017년 영국 버밍엄대 연구팀에 따르면 대변 미생물 이식술을 활용해 클로스트리디움 디피실 감염증 환자를 치료한 결과 90%에 가까운 치료효과를 보인 것으로 나타났다.

바이오믹트라는 건강한 사람에게 기증받는 대변을 이용해 제조된다. 대변은 오염되지 않도록 특수 제작된 화장실에서 얻으며 면역이 떨어진 환자를 위협하는 병원균, 항생제 내성균이 있는지 검사한 후 분말 형태로 제작된다. 보관이나 이동 과정 중 외부 병원체에 감염될 수 있는 만큼 산소와 접촉을 차단하고 적정 온도를 유지하는 까다로운 절차를 거친다. 환자에게 투약할 때는 내시경 주사기로 항문을 통해 직접 대장에 주입한다. 샘 코스텔로 바이옴뱅크 이사는 “지금까지 몇 년 동안 환자에게 대변 미생물 이식 치료를 한 사례는 있지만, 공식적인 허가를 받은 것은 처음”이라며 “앞으로 의사들이 환자에게 더 안전하게 처방할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편에선 두 번째 대변 미생물 이식 의약품이 승인을 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원단은 지난 9월 스위스 제약사 페링이 개발한 FMT 치료제인 리비요타(Rebyota)를 허가할지 투표를 진행해 13대 4로 승인을 지지했다.

10월에는 미국 제약사 세레스 테라퓨틱스의 FMT 치료제 ‘SER-109′에 대한 생물학적 제제 허가 신청서도 수락했다.

하지만 아직 숙제도 남아 있다. 2019년 미국에서 대장 미생물 이식 치료를 받은 환자가 숨지는 사례가 보고되면서 엄격한 안전관리를 요구하는 목소리가 나온다. 사고 이후 환자의 사망 원인은 여러 항생제에 내성이 있는 다재내성 세균 감염으로 밝혀졌다.

전문가들은 대변 미생물 이식 치료를 안전하게 받으려면 위장 장애나 전염병을 앓지 않는 건강한 사람의 대변을 기증받아야 한다고 입을 모은다. 대변을 기증하기 전 항생제를 투약해서도 안 된다. 미국 대변이식재단에 따르면 대변을 기증할 수 있는 건강한 기증자는 전체 인구의 3%에 머문다.

각국은 대변 미생물 치료 시대를 앞두고 안전 관련 가이드라인을 정비하고 있다. 2019년 각국 전문가들이 모여 대변 은행의 설립과 운영에 필요한 권고안을 발표했다. 대변 은행을 통해 기증자의 모집과 선별, 치료에 쓰일 대변 샘플을 안전하게 해야한다는 취지다. 지난 10월 국내에서도 대한소화기기능성질환·운동학회에서 ‘FMT 치료’에 대한 가이드라인을 발표했다.

샘 포스터 호주 허드슨 의학연구소 연구원은 “대변 미생물 이식 치료와 다른 약물을 섞어 쓰는 방식으로 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

출처: https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2022/11/15/3VMZ5WMO3NGLFEPWGG76LCAVMM/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz?