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- [기사] 대세는 '마이크로바이옴'…엎치락뒤치락 개발 경쟁(약업신문 2022/11/22)
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- 관리자
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- 2022-11-29 10:32:10
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마이크로바이옴 치료제의 성공 가능성이 높아지면서 관련 기업들이 선두를 차지하기 위해 전력을 다하고 있다. 임상시험 진입을 위해 CDMO 계약을 체결하고 기업 간 공동개발에 나서며 임상개발 진행 속도를 끌어올리는 모양새다.
마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물과 생태계 합성어로, 인체 내 공생하는 모든 미생물 군집 또는 군집의 유전정보 전체를 말한다. 일각에서는 제2의 장기라고까지 평가한다. 최근 전 세계적으로 마이크로바이옴이 질병의 완화뿐만 아니라 다양한 치료에까지 직접적인 영향을 미친다는 연구결과들이 발표되며, 관련 연구와 임상시험이 급속도로 증가하고 있다.
△국가생명공학정책연구센터 바이오인더스트리 No.174-마이크로바이옴 R&D 및 산업화를 위한 전략.
글로벌 시장조사기관 마켓앤드마켓(MarketandMarkets)은 인간 마이크로바이옴 시장이 2023~2029년까지 연평균성장률(CAGR) 31.1%로 예상되며, 시장 규모는 오는 2023년 2억6,900만 달러(3,650억 원)에서 2029년 13억7,000만 달러(1조8,600억 원) 규모로 성장할 것이라고 전망했다.
특히 마이크로바이옴 치료제가 주목받는 이유는 우수한 안전성과 여러 메커니즘을 통한 다중표적 치료가 가능하기 때문이다. 다른 치료제의 모달리티(Modality) 대비 실패 위험 요소가 적고, 제조가 간단하다는 점도 장점이다. 또한 미국 세레스테라퓨틱스(SERES Therapeutics)가 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 임상 3상에 성공하며 마이크로바이옴 치료제 성공 가능성의 포문을 열었다는 평가다.
세레스테라퓨틱스(SERES Therapeutics)는 세계 최초로 재발성 디피실감염증 치료를 적응증으로 하는 'SER-109'의 임상 3상을 성공했다. 미국 FDA는 지난 10월 26일 SER-109의 BLA(생물학적제제 품목허가 신청서) 검토를 승인했고, 최종 검토 결과는 내년 4월 26일 결정될 예정이다.SER-109는 임상 3상에서 재발성 장질환(Clostridioides difficile Infection, CDI)의 재발률을 위약 대비 30.2% 감소시켜 유효성을 입증했다.
고바이오랩은 다양한 마이크로바이옴 치료제 임상시험을 진행 중이다. 'KBLP-001'은 건선을 적응증으로 미국과 호주에서 임상 2상을 진행하고 있고, 'KBLP-007'은 염증성장질환을 적응증으로 FDA와 호주 TGA로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 또한 'KBLP-002'는 천식·아토피피부염을 적응증으로 하는 글로범 임상 1상이 완료돼, 임상 2상을 준비 중이다.
지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제를 개발하고 있다. 'GEN-001'은 한국과 미국에서 비소세포성폐암, 두경부암, 요로상피암 세 가지 고형암을 적응증으로 임상 2상을 진행 중이다. 특히 GEN-001은 현재 면역항암제로 사용 중인 머크·화이자의 바벤시오 및 MSD의 키트루다와의 병용투여 요법으로 임상 2상을 진행하고 있다. MSD는 공동연구자로서 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.이외에도 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 파이프라인으로 △SB-121(뇌질환 및 소화기 질환) △GEN-004(산과질환) △GEN-501(피부질환)을 개발 중이다.
아미코젠 관계사 비피도는 류마티스 관절염 마이크로바이옴 치료제 'BFD1R'를 개발하고 있다. 비피도는 BFD1R의 전임상시험을 마무리하고, 임상 1상 진입을 위해 종근당바이오와 지난 10일 CDMO 계약을 체결했다.FD1R는 전임상 연구에서 장으로 전달된 B. longum RAPO가 류마티스관절염을 일으키는 면역세포(Th17)의 분화를 억제하고, 염증을 억제하는 면역조절세포(Treg)의 분화를 촉진하는 등 면역조절을 통해 류마티스관절염의 발현, 연골 손상 등을 효과적으로 개선하는 것이 확인됐다. 이 결과는 국제 학술지 Frontiers in Immunology에 게재될 예정이다.
비피도는 FD1R를 자가면역질환인 쇼그렌증후군, 루프스, 강직성척추염 등의 치료제로 개발하기 위한 연구도 진행 중이다.
유한양행 관계사 에이투젠은 호주에서 세균성 질염 치료를 적응증으로 'LABTHERA-001'의 임상 1상을 진행 중이다. LABTHERA-001의 균주인 ATG-K2는 질염을 일으키는 주요 원인 세균인 가드네렐라 바지날리스와 칸디다 알비칸스에 대한 항균 효능을 나타내며, 이 효능은 세포 및 동물실험에서 확인됐다. 에이투젠은 LABTHERA-001가 질 내 마이크로바이옴을 건강하게 회복시켜 세균성 질염을 안전하고, 근본적으로 치료할 수 있다고 설명했다. 임상 1상은 내년 5월 마무리될 예정이다.
지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 마이크로바이옴 기반 항암물질 'GB-X01'을 개발하고 있다. 지아이바이옴은 GB-X01의 임상 1상을 위한 임상시험용 의약품 생산을 목적으로 지난해 7월 프랑스 바이오스(Biose Industrie)와 CDMO 계약을 체결하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다.여기에 CJ바이오사이언스(천랩), 디엑스앤브이엑스, 브이원바이오, 비엘, 종근당바이오, 메디오젠, 엔테로바이옴, 에이치이엠파마, 디씨엔바이오 등이 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발 중이다.
출처:https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=&cat2=&nid=275823?
